各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、國家衛生計生委衛生和計劃生育監督中心：
為貫徹落實(shí)國務(wù)院行政審批制度改革要求，進(jìn)一步規范各地涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品衛生行政許可工作，我委組織對《省級涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品衛生行政許可規定》進(jìn)行了修訂?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。各省份可對《省級涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品衛生行政許可規定》進(jìn)一步細化，結合實(shí)際情況，制訂本地的相關(guān)許可程序和規定。
國家衛生計生委辦公廳
2014年11月21日
省級涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品
衛生行政許可規定
第一章總則
第一條為保證涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)涉水產(chǎn)品）衛生行政許可工作的公開(kāi)、公平、公正，根據《中華人民共和國行政許可法》等有關(guān)法律、法規和《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號），制定本規定。
第二條省級涉水產(chǎn)品是指《涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中所列的除利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)之外生產(chǎn)的，由省級衛生計生行政部門(mén)負責審批的國產(chǎn)或進(jìn)口涉水產(chǎn)品。
第三條省級衛生計生行政部門(mén)負責省級涉水產(chǎn)品衛生行政許可工作。
省級衛生計生行政部門(mén)指定的綜合監督執法機構負責生產(chǎn)能力審核和采封樣。
第四條省級衛生計生行政部門(mén)應當向社會(huì )公布省級涉水產(chǎn)品衛生行政許可申請要求、申請程序、工作時(shí)限，并提供有關(guān)申請工作的咨詢(xún)服務(wù)。
第五條省級衛生計生行政部門(mén)應當建立省級涉水產(chǎn)品衛生許可信息平臺，定期公布取得衛生許可批件的涉水產(chǎn)品目錄和批準文件內容。
第二章生產(chǎn)能力審核
第六條省級涉水產(chǎn)品在申請衛生行政許可前，申請單位應當向實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單位所在地省級衛生計生行政部門(mén)指定的綜合監督執法機構提交有關(guān)技術(shù)材料，申請生產(chǎn)能力審核和采封樣。
第七條申請省級涉水產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核和采封樣的單位，應當按照《省級涉水產(chǎn)品申報材料要求》提交有關(guān)材料，并對申請材料的真實(shí)性負責，承擔相應的法律責任。
第八條申請單位提交的申請材料符合要求的，綜合監督執法機構應當在接受申請后及時(shí)指派2名以上衛生監督員進(jìn)行生產(chǎn)能力審核和采封樣，并在接受申請后10個(gè)工作日內出具書(shū)面審核意見(jiàn)。
申請單位提交的申請材料不符合要求的，綜合監督執法機構可以要求申請單位補正，接受申請日期以補正材料齊全之日為準。
第九條負責生產(chǎn)能力審核的衛生監督員應當按照《涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品檢驗規定》要求的數量及規格，在現場(chǎng)存放樣品中隨機抽取足量的同一批號產(chǎn)品（含產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）進(jìn)行采封樣，經(jīng)采封樣的樣品由申請單位保存，并由申請單位送樣到具備條件的檢驗機構進(jìn)行檢驗。
第三章檢驗
第十條檢驗機構應當符合涉水產(chǎn)品管理的有關(guān)規定，在檢驗能力范圍內從事檢驗活動(dòng)。
第十一條檢驗機構在受理樣品時(shí)，應當對樣品、封條及樣品采樣記錄、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查核對。對無(wú)封條或封條破損的以及特征、性狀或技術(shù)參數與說(shuō)明書(shū)不一致的樣品不予接收，并及時(shí)通知綜合監督執法機構。
第十二條檢驗機構應當按照國家相關(guān)標準和規范的要求進(jìn)行檢驗，各個(gè)檢驗項目應當使用同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品。
產(chǎn)品如需進(jìn)行衛生安全性檢驗之外的檢驗，可在具有相應資質(zhì)的其他實(shí)驗室完成，檢驗方法應當符合國家有關(guān)法律、法規、規章、標準和規范的要求。
第十三條檢驗機構應當在規定時(shí)限內出具檢驗報告。檢驗報告應當注明檢驗樣品特征、性狀、規格、數量和檢驗結論等，并附檢驗申請表、檢驗受理通知書(shū)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、樣品采樣記錄。
第四章申請與受理
第十四條申請單位應當向實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單位所在地省級衛生計生行政部門(mén)提出衛生行政許可申請，按照《省級涉水產(chǎn)品申報材料要求》提交有關(guān)材料，并對申請材料的真實(shí)性負責，承擔相應的法律責任。
第十五條省級衛生計生行政部門(mén)在接收衛生行政許可申請材料時(shí)，應當向申請單位出具行政許可申請材料接收憑證，并在5個(gè)工作日內作出是否受理的決定。
第十六條在衛生行政許可受理決定作出前，申請單位可書(shū)面向省級衛生計生行政部門(mén)提出終止申報申請并索回全部申請材料。接到終止申報申請后，省級衛生計生行政部門(mén)應當作出終止申報通知書(shū)，并退還申請單位的全部申請材料。
第五章審查與決定
第十七條首次申請衛生行政許可的省級涉水產(chǎn)品，省級衛生計生行政部門(mén)受理后，應當在60個(gè)工作日內組織對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查，并在技術(shù)審查結論作出之日起20個(gè)工作日內作出是否批準的決定。
技術(shù)審查過(guò)程中需要申請單位補充材料的，衛生計生行政部門(mén)應當一次性告知申請單位需要補充的全部材料。申請單位應當按照要求提供完整的補充材料，逾期不按照要求提供補充材料的，衛生計生行政部門(mén)應當終止技術(shù)審查。
第十八條有下列情形之一的，不予許可：
?。ㄒ唬┎环嫌嘘P(guān)法律、法規、規章、標準、規范及規定的；
?。ǘ┥a(chǎn)能力審核不符合要求的；
?。ㄈ┐嬖谛l生安全隱患或不能提交充分的衛生安全性評價(jià)材料的；
?。ㄋ模z驗結果與產(chǎn)品性能不符的；
?。ㄎ澹┨峤簧暾埐牧吓c樣品、現場(chǎng)核查等內容不符的；
?。┨峤惶摷俨牧匣蛘唠[瞞真實(shí)情況的；
?。ㄆ撸┢渌挥柙S可的情形。
第十九條省級衛生計生行政部門(mén)作出衛生行政許可決定后，應當自決定作出之日起10個(gè)工作日內通知申請單位領(lǐng)取衛生行政許可相關(guān)文件。
第二十條省級涉水產(chǎn)品衛生許可批件應當采用統一編號：國產(chǎn)產(chǎn)品的編號格式為（省簡(jiǎn)稱(chēng)）衛水字（年份）第××××號；進(jìn)口產(chǎn)品的編號格式為（省簡(jiǎn)稱(chēng)）衛水進(jìn)字（年份）第××××號。
省級涉水產(chǎn)品衛生許可批件的有效期為4年，衛生許可批件樣式見(jiàn)《省級涉水產(chǎn)品衛生許可批件樣張格式》。
第二十一條申請延續、變更、注銷(xiāo)和補發(fā)衛生行政許可批件的，應當由批件上注明的申請單位向原發(fā)證部門(mén)提出申請，并按照省級涉水產(chǎn)品申報材料要求，提交有關(guān)材料，并對申請材料的真實(shí)性負責，承擔相應的法律責任。
第二十二條申請延續、變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應當重新進(jìn)行生產(chǎn)能力審核。
第二十三條申請延續衛生行政許可的，應當完成生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗，并在衛生許可批件有效期屆滿(mǎn)30個(gè)工作日之前提出申請。
第二十四條有下列情形之一的，不予延續：
?。ㄒ唬┎环嫌嘘P(guān)法律、法規、規章、標準、規范及規定或提交虛假材料的；
?。ǘ┥a(chǎn)能力審核不符合要求的；
?。ㄈ┊a(chǎn)品型號、材料及配方、構造、工藝、技術(shù)參數等與原批準產(chǎn)品不一致的；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗不合格的。
第二十五條有下列情形之一的，申請單位應當在變更事項發(fā)生后及時(shí)提出變更申請：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品中文名稱(chēng)中的品牌被商標局批準為注冊商標的，可以用已注冊的商標變更產(chǎn)品中文名稱(chēng)；
?。ǘ┥暾垎挝缓蛯?shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或地址因機構、行政區域調整等原因改變但實(shí)際生產(chǎn)地未改變的；
?。ㄈ﹪a(chǎn)產(chǎn)品變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的；
?。ㄋ模┻M(jìn)口產(chǎn)品變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地或在華責任單位的。
第二十六條已取得衛生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品跨省增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應當在新增生產(chǎn)地所在省進(jìn)行生產(chǎn)能力審核，并向原發(fā)證機關(guān)申請變更。
原發(fā)證機關(guān)應當在原衛生許可批件上增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地，并抄送新增生產(chǎn)地所在省衛生計生行政部門(mén)。
第二十七條延續、變更和補發(fā)的衛生許可批件沿用原衛生許可批件號。變更和補發(fā)的衛生許可批件有效期限不變。
第二十八條有下列情況之一的，省級衛生計生行政部門(mén)應當依法辦理產(chǎn)品衛生許可批件的注銷(xiāo)手續：
?。ㄒ唬┬l生許可批件有效期屆滿(mǎn)未延續的；
?。ǘ┥暾垎挝槐还ど绦姓芾聿块T(mén)注銷(xiāo)或吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執照的；
?。ㄈ┬l生許可批件依法被撤銷(xiāo)、撤回或者被吊銷(xiāo)的；
?。ㄋ模┰谛l生許可批件有效期限內，申請單位提出注銷(xiāo)申請的；
?。ㄎ澹┓?、法規規定的應當注銷(xiāo)衛生許可批件的其他情形。
第六章附則
第二十九條負責涉水產(chǎn)品受理、許可的工作人員及技術(shù)審查人員不得索取、收受申請單位的財物，或者謀取其他不正當利益，對申請單位提供的有關(guān)技術(shù)材料和商業(yè)秘密負有保密責任。
衛生計生行政部門(mén)發(fā)現工作人員及技術(shù)審查人員違反規定實(shí)施衛生行政許可的，應當立即予以糾正，依法依紀追究有關(guān)人員責任。
第三十條本規定下列用語(yǔ)的含義：
進(jìn)口涉水產(chǎn)品是指在境外生產(chǎn)（包括加工、分裝）的涉水產(chǎn)品。
申請單位是指申請衛生行政許可的生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單位，委托生產(chǎn)的為委托方。
在華責任單位是指進(jìn)口涉水產(chǎn)品在中華人民共和國境內依法登記注冊具有獨立法人資格的產(chǎn)品責任單位。
第三十一條本規定自發(fā)布之日起施行。
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